Kapsul lunak adalah jenis persiapan kapsul tertutup, yang terbentuk dengan mengkapsulkan obat berminyak, larutan obat atau suspensi obat dengan cangkang kapsul gelatin.proses persiapan kapsul lembut dengan metode penekan dan hal-hal yang perlu diperhatikan diringkas.
Prinsip dasar metode penekanan adalah sebagai berikut: lembaran karet melewati tengah sepasang cetakan silinder,pompa pakan menyuntikkan sejumlah obat cair melalui tubuh semprot antara lembaran karet, dan cetakan bergerak satu sama lain untuk menekan dua lembar karet bersama-sama dan memotong mereka keluar dari lembar karet, membentuk kapsul tertutup sepenuhnya.Langkah-langkah teknologi utama dari metode penekanan meliputi empat langkahSelain itu, untuk memastikan kualitas produk, produksi juga akan meningkatkan proses pengujian pil, menghilangkan produk yang tidak memenuhi syarat.
(1) Gelatinisasi
1 Urutan makan
Biasanya, sebagian tertentu dari gelatin, plasticizer, dan air ditambahkan ke tangki gelatinisasi untuk memanaskan dan mengaduk.Bahan di atas dapat ditambahkan secara bersamaan, tetapi disarankan untuk tidak menambahkan gelatin langsung ke air panas. jika tidak, karena larutan gelatin yang bersentuhan dengan air panas terlebih dahulu, lapisan gelatin padat akan terbentuk,dan partikel gelatin yang dibungkus di dalamnya sulit untuk larutAkan ada banyak gumpalan dalam larutan gel yang diperoleh, yang akan mempengaruhi produksi normal.pigmen atau zat pencahayaan seperti titanium dioksida dan zat besi oksida juga dapat ditambahkan ke gelatin. Penggilingan koloid harus digunakan untuk menggilingnya bersama-sama dengan beberapa plasticizer dan air. Setelah menyaring, dapat ditambahkan ke larutan gel untuk menghindari persiapan karet dengan bintik-bintik atau pori-pori.
2 Suhu lem
Secara umum disarankan untuk mengontrol suhu perekat selama produksi pada 60-70 °C. Komponen utama gelatin adalah campuran molekul peptida,dan suhu tinggi dapat menyebabkan hidrolisis molekul peptida, mempengaruhi kualitas larutan gelatin.
3 Penguras gas vakum
Akan ada banyak gelembung di lem yang baru meleleh, sehingga operasi penguras gas vakum diperlukan. Penguras gas vakum umumnya membutuhkan derajat vakum -0,07 ~ -0,08 MPa.sejumlah besar gelembung akan bergulir dan melepaskan dari larutan perekatOleh karena itu, penting untuk melepaskan tekanan secara tepat waktu untuk menghindari memompa larutan perekat ke dalam pompa vakum dan merusak peralatan.Perhatian harus diberikan untuk mengamati keadaan cairan perekat sampai tidak ada gelembung yang jelas dilepaskan di permukaan, dan cairan lem mengalir dalam bentuk sarang madu di permukaan, menunjukkan bahwa degassing telah selesai.Waktu pemompaan vakum seharusnya tidak terlalu lama, jika tidak cairan lem akan kehilangan sejumlah besar air, yang akan mempengaruhi operasi penekanan tembakan berikutnya.
4 Isolasi lem
Suhu isolasi larutan perekat umumnya dikontrol antara 50-60 °C. Jika suhu larutan perekat terlalu rendah,akan menyebabkan penurunan fluiditas larutan perekatOleh karena itu, selama tahap peletisasi, larutan perekat masih perlu dipanaskan kembali, yang membutuhkan waktu yang lama dan dapat mengakibatkan sifat larutan perekat yang tidak merata.
Lem tidak boleh digunakan segera setelah penguras gas vakum selesai.Batas atas waktu isolasi dievaluasi berdasarkan proyek-proyek tertentu, dan viskositas, kekuatan beku, dan kelembaban perekat selama proses isolasi dapat dipantau untuk menentukan stabilitas kualitas perekat selama proses isolasi.
(2) persiapan cair
Isi dapat disiapkan sesuai dengan persyaratan proyek khusus, sesuai dengan larutan yang relevan, suspensi, persiapan semi padat dari persyaratan teknis yang relevan,untuk mengontrol proses dispensing. Jika bahan baku memiliki cahaya, panas, ketidakstabilan oksigen, dapat mempertimbangkan cahaya, pendinginan atau nitrogen.jadi itu tidak dibahas secara rinci di sini.
(3) membuat pil
Memperset pil adalah pekerjaan inti dari produksi kapsul lunak.dan cairan lem ditekan dan dikirim ke mesin kapsul lunak melalui pipa pengantar, menyelesaikan persiapan karet, isi dari pengisian kuantitatif, melalui cetakan akan karet dan isi yang dipencet ke dalam kapsul.Parameter proses utama yang harus dikendalikan adalah sebagai berikut::
1 Ketebalan karet
Jika itu adalah formulasi generik, disarankan untuk menjaga ketebalan cangkang kapsul lunak yang sama dengan formulasi referensi untuk memastikan waktu disintegrasi yang konsisten.Sebuah resep tertentu dapat digunakan untuk menerapkan karet basah dengan ketebalan yang berbeda, dan setelah pengeringan, ketebalan karet kering dapat diukur untuk menentukan kisaran ketebalan karet target.ketebalan karet dengan berat 1 g atau lebih dikontrol dalam 0.8-0.9 mm, dan ketebalan karet dengan berat kurang dari 1 g adalah 0.7-0.8 mm. Ketebalan karet yang berlebihan dapat mengakibatkan suhu semprot yang lebih tinggi diperlukan,Jika tidak, mungkin tidak memiliki efek jahitan yang baik.Karet tipis dapat mempengaruhi kekuatan kompresi kapsul lunak, yang tidak kondusif untuk penyimpanan dan transportasi.ketebalan dua potongan karet harus sejalan mungkin, jika tidak akan menghasilkan pelet cacat.
2 Suhu semprot
Suhu semprot harus disesuaikan sesuai dengan kondisi karet.suhu semprotan harus ditingkatkan dengan tepatSelain itu, jika kecepatan penekanan tembakan terlalu tinggi, perlu juga untuk meningkatkan suhu semprot untuk memastikan efek jahitan yang lebih baik.suhu semprotan harus dikontrol antara 35 °C dan 40 °CJika terlalu rendah, sulit untuk menjahit, dan jika terlalu tinggi, itu dapat menyebabkan garis jahitan kapsul lunak untuk memutar dan menghasilkan pil berbentuk.
3 Kecepatan menekan bola
Peningkatan kecepatan penekanan tembakan tidak hanya dapat mempengaruhi suhu semprot, tetapi juga mempengaruhi ketebalan lapisan karet.Kecepatan putaran yang lebih cepat dapat menyebabkan peregangan berlebihan karet selama proses penekan tembakanOleh karena itu, setelah menyesuaikan kecepatan penekanan tembakan, ketebalan karet harus dipantau untuk memastikan bahwa itu berada dalam kisaran target.
4 Suhu lingkungan
Suhu lingkungan selama proses penekanan juga dapat berdampak pada efek penekanan.Hal ini dapat menyebabkan pelet yang dipencet mendingin perlahan dan menyebabkan perekatJika suhu lingkungan terlalu rendah dan karet sulit dijahit, perlu untuk meningkatkan suhu semprotan dengan tepat.
5 lainnya
Mesin kapsul lunak juga memiliki suhu tabung pengangkut karet, suhu kotak karet, dan suhu drum pendingin.Suhu tabung pengangkut karet dan suhu kotak karet umumnya 55-60 °C untuk memastikan bahwa lem dapat mengalir dengan lancar dan tidak menyebabkan penyumbatan tabung pengangkut karet; Tambalan pendingin umumnya dikontrol di bawah 20 °C untuk memastikan bahwa karet dapat dengan cepat didinginkan dan dibentuk.
Selain itu, perhatian harus diberikan pada jenis dan jumlah minyak pelincir yang ditambahkan selama proses pembuatan pil, dan standar kualitas yang sesuai harus ditetapkan untuk minyak pelincir..Harus ada bukti yang cukup untuk membuktikan bahwa minyak pelumasan tidak akan mempengaruhi komponen lain dari kapsul lunak.Minyak pelincir yang umum digunakan termasuk parafin cair kelas obat dan gliserida rantai menengah.
(4) Pengeringan
Proses pengeringan umumnya dibagi menjadi dua tahap, yaitu pengeringan tetap dan pengeringan statis.mengurangi kandungan kelembaban menjadi 25-30%Untuk meningkatkan efisiensi produksi, pindahkan kapsul lunak yang dibentuk dan dikeringkan ke baki untuk pengeringan lebih lanjut.Untuk membersihkan minyak pelumasan di permukaan kapsul lunak, kain penyerap minyak dapat ditambahkan ke keranjang pengeringan selama proses membentuk dan pengeringan.
Secara umum, kandungan kelembaban cangkang kapsul lunak harus dikontrol antara 8-12%. Jika kandungan kelembaban terlalu tinggi, cangkang kapsul jadi akan terlalu lembut dan rentan akan cetakan;Jika kelembaban terlalu rendahFaktor utama yang mempengaruhi efek pengeringan kapsul lunak adalah sebagai berikut:
1 Suhu dan kelembaban lingkungan
Penelitian oleh Liu Hongyan et al. menunjukkan bahwa perubahan kondisi pengeringan berdampak pada laju pengeringan kapsul lunak, seperti yang ditunjukkan pada Gambar 3.Suhu dan suara lingkungan pengeringan tinggi, dan kapsul lunak cepat kering pada tahap awal pengeringan. Namun pada tahap akhir pengeringan, karena pengeringan permukaan dan pengerasan cangkang kapsul,Hal ini mempengaruhi konduksi air internal dan tingkat pengeringan menurunDengan penurunan kelembaban lingkungan, tingkat pengeringan menunjukkan kecenderungan percepatan.Jika tidak, sangat sulit untuk mengeringkan kapsul..
2 Kecepatan angin kering
Meningkatkan kecepatan angin di lingkungan kering dapat meningkatkan laju transfer air dan meningkatkan efisiensi pengeringan.
3 Waktu pengeringan
Di bawah kontrol ketat suhu lingkungan dan kelembaban, kandungan kelembaban kapsul lunak kering tergantung pada panjang waktu pengeringan.kapsul dengan waktu pengeringan yang berbeda dapat diambil untuk mengukur kandungan kelembaban cangkang kapsul, dan kurva pengeringan dapat digambar untuk menentukan titik akhir pengeringan.
(3) pil tes
Proses pemeriksaan pil adalah untuk menghilangkan produk yang tidak memenuhi syarat dalam kapsul lunak kering, seperti pil besar dan kecil, pil yang menggelembung, pil gelembung, pil berbentuk dan sebagainya.Cara umum untuk minum pil adalah dengan meletakkan kapsul lunak di atas meja lampu dan mengambilnya dengan tangan.
Dalam proses persiapan kapsul lunak, kita perlu mengevaluasi atribut bahan output dari setiap proses untuk memastikan output produk yang berkualitas.
Pada tahap perekat kimia, penampilan, kelembaban, viskositas dan kekuatan pembekuan perekat adalah indeks umum.air harus dikontrol pada 40% -50% , air terlalu rendah, dalam proses menekan pil akan sulit untuk menjahit, terlalu banyak air akan menyebabkan pembentukan karet; Jika viskositas terlalu rendah,Kerang kapsul lunak mudah untuk disapuKedua indeks harus dipantau selama konservasi panas untuk mencegah kualitas gelatin menurun terlalu banyak.
Pada tahap pembuatan pil, penampilan kapsul lunak, jumlah kapsul lunak dan kondisi jahitan, penampilan kapsul lunak,apakah ada gelembung di permukaan kapsul, apakah jahitan rata, jumlah kapsul lunak harus dipotong terbuka, setelah menghapus isi, berat kapsul ditentukan,dan ether dianjurkan untuk membersihkan isi dalam standar kualitas persiapanKonten adalah perbedaan antara berat total kapsul dan berat kulit kapsul.Jika waktu tunggu terlalu lama, akurasi penentuan kandungan akan terpengaruh setelah kelembaban kapsul lunak menguap,kapsul lunak harus disimpan dalam wadah kedap udara dan ditempatkan pada suhu rendah untuk mencegah penguapan air, dan jahitan harus diamati di bawah mikroskop, ditentukan dengan memotong kapsul lembut yang baru dibuat dan memotong cincin tengah karet,di bawah mikroskop untuk mengamati ketebalan karet dan ketebalan jahitan, gambar mikroskop seperti yang ditunjukkan pada gambar 5, mengukur dan menghitung tingkat jahitan, tingkat jahitan umum tidak harus kurang dari 30%.
Tingkat jahitan = ketebalan jahitan/ketebalan kapsul * 100%
Selama tahap pengeringan, kandungan air kapsul harus dipantau.dan mengukur kandungan air kapsul dengan metode pengeringanJika ada metode yang terbukti untuk memantau stabilitas kelembaban, itu juga dapat digunakan.
