Kapsul lunak mengacu pada bentuk dosis yang dibuat dengan menyegel sejumlah obat atau ekstrak bahan obat dengan bahan tambahan yang sesuai dalam bahan kapsul lunak berbentuk bola atau elips,yang dapat disiapkan dengan metode drop atau metode kompresiDibandingkan dengan bentuk dosis lainnya, ia memiliki keuntungan bioavailabilitas tinggi, kandungan yang akurat, keseragaman yang baik, menutupi bau buruk dari obat itu sendiri, meningkatkan stabilitas obat,dan penampilan yang indahDi mana, bahan kapsul kapsul lunak terbuat dari gelatin, gliserol atau bahan obat yang cocok.
Dengan kemajuan teknologi, bentuk dosis kapsul lunak telah berkembang pesat.Dibandingkan dengan pil obat tradisional Cina dan bentuk dosis lainnya, mereka memiliki keunggulan bioavailabilitas tinggi dan efek penyembuhan yang cepat.Kemajuan teknologi ekstraksi dan pemisahan obat tradisional Cina juga sangat mendorong munculnya kapsul lunak obat tradisional CinaBeberapa obat tradisional Cina, seperti pil Huoxiangzhengqi, sekarang telah diganti dengan kapsul lembut Huoxiangzhengqi, yang disambut baik oleh pasien dan dokter.Artikel ini akan membahas proses produksi utama dan peralatan obat tradisional Cina kapsul lunak secara rinci berdasarkan pengalaman produksi kami.
1 Proses produksi dan peralatan produksi
Proses produksi kapsul lunak ditunjukkan pada Gambar 1.
Menurut persyaratan kebersihan udara dalam versi 2010 dari GMP, area produksi obat tradisional Cina dalam bentuk dosis kapsul lunak harus berada di area bersih tingkat D,termasuk proses produksi utama seperti bahan, sol, penekanan pil, pembentukan, pencucian pil, pengeringan, kemasan dalam (pengemasan), dll. Kemudian kemasan luar berada di area produksi umum.
1.1 Persiapan isi (bahan)
Tergantung pada sifat isinya, proses persiapan dan peralatan kapsul lunak sedikit berbeda.obat dapat larut dengan baik dalam pelarut (biasanya berminyak), hanya perlu untuk benar-benar menimbang bahan baku dan bahan tambahan sesuai dengan resep produksi yang telah diuji sebelumnya, dan membuangnya dalam tangki dispensasi cairan.Jika perluJika isinya adalah suspensi, bahan obat atau bahan-bahan lainnya dan bahan tambahan cair dalam resep (seperti minyak kedelai, minyak kedelai, minyak kedelai, minyak kedelai, minyak kedelai, minyak kedelai, minyak kedelai, minyak kedelai, minyak kedelai, minyak kedelai, minyak kedelai, minyak kedelai, minyak kedelai, minyak kedelai, minyak kedelai, minyak kedelai, minyak kedelai, minyak kedelai, minyak kedelai, minyak kedelai, minyak kedelai, minyak kedelai, minyak kedelai, minyak kedelai, minyak kedelai, minyak kedelai, minyak kedelai, minyak kedelai, minyak kedelai, minyak kedelai, minyak kedelai, minyak kedelai, minyak kedelai, minyak kedelai, minyak kedelai, minyak kedelai, minyak kedelai, minyak kedelai, minyak kedelai, minyak kedelai, minyak kedelai, minyak kedelai, minyak kedelai, minyak kedelai, minyak kedelai, minyak kedelai, minyak kedelaidll. perlu digiling secara seragam dengan pabrik koloid, dan kondisi proses pabrik lem (seperti kecepatan dan waktu pabrik lem) ditentukan sesuai dengan sifat dan waktu mereka,dllJumlah tertentu dari agen suspensi perlu ditambahkan ke suspensi selama persiapan untuk memastikan bahwa suspensi tidak dapat delaminasi dalam jangka waktu tertentu (seperti 48-72 jam,Jika tidak, seragam obat akan terpengaruh.Selain itu, selama proses produksi Perhatikan pelestarian panas untuk memastikan keseragaman isi.Kapsul lunak obat tradisional Cina sebagian besar dicampur dengan ekstrak obat tradisional Cina dan pelarut atau bahan bantu lainnya untuk membuat larutan atau suspensiBeberapa penelitian teknologi kapsul lunak dalam beberapa tahun terakhir terutama berfokus pada isi dan pelarut (atau dispersi, dll.) pada penelitian formulasi.
Peralatan untuk menyiapkan isinya terutama adalah tangki dispensasi cairan. Paddle pengaduk dua bilah tangki dosing (Gambar 2) digerakkan oleh serangkaian pengurang roda pin sikloid,dan tubuh tangki dipolesSebuah pabrik koloid diperlukan untuk persiapan suspensi (Gambar 3).
1.2 Persiapan larutan lem (sol)
Pembuatan lem, yang biasa dikenal sebagai lem, adalah langkah kunci untuk memastikan kualitas kapsul lunak.Gelatin adalah komponen utama, yang secara langsung mempengaruhi kualitas lem. Edisi 2010 dari Farmakopea Cina menetapkan bahwa gelatin adalah produk yang diperoleh dengan hidrolisis sedang (metode asam, metode alkali,metode pencampuran asam-basa atau metode enzimatik) dari kolagen dalam kulit hewan, tulang, tendon dan ligamen, atau berbeda dari yang di atas. campuran produk gelatin. kualitas gelatin terutama tergantung pada kontrol konsentrasi jeli, pH, pernapasan cahaya,Konduktivitas listrik2 Karakteristik penampilan utama kapsul lunak adalah plastisitas yang kuat dan elastisitas yang tinggi, dan tergantung pada komposisi bahan kapsul,Itu adalah, perekat, Rasio pemupuk dan air. perekat yang digunakan untuk kapsul lunak pada dasarnya adalah gelatin, pemupuk adalah gliserol, dan air lebih disukai air deionisasi atau air murni.Kekerasan kapsul lunak secara langsung terkait dengan rasio berat antara gelatin kering dan plasticizerJika rasio gliserol: gelatin adalah 25:100, produk kering yang diperoleh (14% kandungan air) sangat keras, bahkan lebih keras dan lebih tebal daripada kapsul keras; jika gliserol:gelatin=60:100, produk kering yang diperoleh Produk yang dihasilkan (14% kandungan air) sangat lembut, namun nyata, lembut dan elastis, dan kapsul lembut bahkan dapat robek dengan jari.
Kualitas pelet kapsul lunak juga terkait erat dengan rasio berat gelatin kering terhadap air yang dimurnikan.pita akan sulit untuk menyebar dan membentukProduk ini memiliki penampilan yang buruk dan kebocoran, dan menghasilkan banyak pil yang tidak melekat dan pil berbentuk khusus.
Rasio pakan umum adalah air: gelatin = 1:1, tetapi proses yang berbeda (waktu suhu, dll.) dan peralatan yang berbeda, dan bahkan produk yang berbeda (seperti produk transparan dan shading, dll.),harus juga membuat formulasi dan proses yang sesuaiSetelah mempelajari formula lem 3, disimpulkan bahwa rasio gelatin dan air harus 1:1Pada saat yang sama, titanium dioksida dapat ditambahkan sebagai tabir surya dan bahan tambahan lainnya sesuai kebutuhan.Peralatan sol (Gambar 4) terutama terdiri dari tangki lem dan sejenisnyaSelain tangki lem, pemanas air mandi diperlukan untuk menyediakan sumber panas 90 ~ 100 ° C untuk memastikan viskositas lem.perlu untuk melengkapi pemanas air tipe kumparan pada saat yang samaDalam proses pencampuran lem, untuk mengkondensasi gelembung cairan lem dan uap air di tangki lem saat vakum, kondensor kumparan harus dilengkapi pada saat yang sama,yang memiliki efek perlindungan tertentu pada pompa vakum.
Prinsip kerja penekanan pil: Karet yang disiapkan oleh roda karet di kedua sisi mesin utama dan kotak gelatin masuk ke celah cetakan rol relatif,dan obat cair disuntikkan ke dalam tubuh semprotan berbentuk irisan melalui saluran melalui pompa pakan, dan obat cair dan karet dipisahkan oleh tekanan bahan pakan. tekan ke alur dua cetakan rolling. karena rotasi terus-menerus cetakan rolling,dua lembaran karet di alur terbentuk menjadi dua belahan, dan obat cair dikelompokan ke dalam film plastik, dan lembaran karet yang tersisa dipotong dan dipisahkan.Prinsip kerja mesin kapsul lunak modus rolling dan cetakan kapsul lunak ditunjukkan pada Gambar 7 dan Gambar 8, masing-masing
Sebelum menekan, bagian-bagian peralatan yang relevan harus dibersihkan dan diperiksa untuk memastikan aliran cairan yang lancar dan integritas gasket penyegelan.perhatian harus diberikan untuk menyesuaikan waktu injeksi untuk mencegah masalah pengurangan isi kapsul karena kebocoran selama injeksi.. Selama proses menekan, perhatian juga harus dibayar untuk kontrol suhu karet. jika suhu terlalu tinggi, kebocoran akan terjadi, dan jika suhu terlalu rendah,efek perekat karet akan burukSecara umum suhu tubuh semprotan kontrol adalah 45 ~ 50 °C, dan suhu kotak plastik adalah 55 ~ 60 °C. Jika ketebalan dua lembaran karet tidak konsisten,pelet yang cacat akan muncul selama proses penekanOleh karena itu, ketebalan kulit karet harus dikontrol, umumnya 0,7 ~ 0,8 mm. Konten yang tidak merata juga merupakan masalah yang mudah terjadi selama proses penekanan.Ada dua alasan umumSalah satunya adalah ada gelembung udara di kapsul, yang disebabkan oleh penyumbatan tubuh semprotan, itu disebabkan oleh waktu suntikan yang tidak akurat,sendi karet longgar atau penyegelan yang buruk dari bantalan karet di pompa materialKedua adalah produksi partikel karet yang terlalu besar atau terlalu kecil, yang sebagian besar disebabkan oleh penyumbatan tubuh semprot.
Sejumlah besar lem mesh akan diproduksi selama proses penekanan (Gambar 9). Daur ulang lem mesh itu sendiri adalah metode ekonomi yang efektif bagi perusahaan.Peralatan daur ulang lem mesh adalah mesin penghancur lem mesh (Gambar 10).
1.4 Pil pencuci
Produksi kapsul lunak membutuhkan penggunaan minyak parafin, yang dapat mempengaruhi kualitas kapsul secara negatif dan oleh karena itu membutuhkan pembersihan kapsul yang terbentuk.Proses tradisional, yang umumnya digunakan saat ini, adalah untuk membersihkan kapsul dengan alkohol dan larutan organik eter, dan mencuci minyak parafin yang melekat pada permukaan kapsul.Kapsul yang direndam dan dibersihkan akan memiliki solvent residual., yang akan mencemari kapsul.
Kulit karet itu sendiri memiliki ketegangan alami. setelah direndam dan dibersihkan dalam pelarut, kulit karet akan kehilangan ketegangan ini, dan kulit karet akan menjadi kering dan rapuh,yang akan sangat memperpendek masa simpan produk kapsulSetelah pembersihan pelarut, adhesi antara kapsul juga akan terjadi. Pada saat yang sama, persyaratan tahan ledakan juga dikemukakan untuk ruang operasi pembersihan pelarut organik,dan perlindungan tenaga kerja perlu diperhatikan dalam produksi.
1.5 Pengeringan
Pengeringan adalah hubungan penting yang mempengaruhi kualitas kapsul lunak. Saat ini pengeringan kapsul lunak di pasar sebagian besar dalam dua bentuk, satu adalah jenis baking tray,dan yang lain adalah jenis kandang berputar.
Keuntungan dari pengering baki (Gambar 11) adalah bahwa ia menempati area yang kecil, tetapi kerugian adalah bahwa waktu pengeringan yang panjang,dan itu perlu untuk secara manual memutar nampan berkali-kali untuk memastikan efek pengeringanDalam metode pengeringan tradisional, kapsul lunak berbentuk ditempatkan pada truk palet dan ditempatkan di ruang pengeringan pil untuk mengeringkan produk jadi.Ruang pengeringan pil mengadopsi pasokan udara laminar horizontal, suhu dikontrol pada 30 ~ 35 °C, dan kelembaban dikontrol di bawah 25%.dan pil diputar ke dalam 4 ~ 5 kali dalam 2 jam pertama untuk memastikan kapsul lunak. Bentuk pil yang baik, penampilan yang baik, dan waktu pengeringan dapat benar-benar kering dalam 12 ~ 16h.
Gambar 11 Pengering baki pengering
Untuk pengeringan kandang berputar, perhatian harus diberikan pada kontrol kelembaban dalam ruangan dan waktu.Jika kelembaban di dalam ruangan mencapai 60%, sangat sulit untuk mengeringkan kapsul lunak. Waktu juga merupakan faktor penting. Jika waktu terlalu singkat, bentuk kapsul tidak baik, dan mudah berubah bentuk karena ekstrusi;jika waktu terlalu lamaBiasanya waktu pengeringan yang tepat adalah 16-24 jam. Peralatan pengeringan ditunjukkan pada Gambar 12.
Dibandingkan dengan bentuk dosis lainnya, kapsul lunak memiliki karakteristik bioavailabilitas tinggi, penyegelan yang baik, kandungan yang akurat dan penampilan yang indah, dan merupakan bentuk dosis yang menjanjikan.
Dengan perkembangan bentuk dosis kapsul lunak, bentuk dosis kapsul yang lebih lunak pasti akan muncul.